ドイツが2025年7月にEU内で初めて確立した「シロシビンコンパッショネート使用プログラム」は、従来の規制の枠組みを超えた画期的な制度設計となっています。この記事では、制度設立の背景から他国との違い、実際の運用方法まで、ドイツのシロシビン療法制度の全体像について詳しく紹介します。

ドイツのシロシビン制度は医療アクセスの新基準を確立した

ドイツ連邦薬物医療機器研究所（BfArM）が承認したシロシビンコンパッショネート使用プログラムは、EUにおいて初めて治療抵抗性うつ病患者へのシロシビン療法を合法化した革新的な制度です。この制度の最大の特徴は、患者一人ひとりに対する規制当局の個別承認を不要とし、医療従事者の専門的判断を最優先に置いた効率的な治療アクセス体制にあります。

制度設立の背景：EPIsoDE試験からの発展

今回のドイツのシロシビン療法制度確立の背景には、同国で実施された治療抵抗性うつ病を対象とした第2相臨床試験「EPIsoDE」の成功があります。この試験は連邦教育研究省（BMBF）から数百万ユーロの政府資金提供を受けて実施され、シロシビン療法の安全性と有効性を実証しました。

EPIsoDE試験は、2021年6月から2024年12月まで実施された大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、144名の治療抵抗性うつ病患者を対象としています。一般的に、サイケデリック療法の臨床試験プロトコルは、既存の薬物と異なる課題があるとされていますが、この試験の設計は、4つの治療群に分かれた複雑なプロトコルを採用しました。第1群はプラセボ（ニコチンアミド100mg）を初回投与し、6週間後に高用量シロシビン（25mg）を投与する群、第2群は低用量シロシビン（5mg）を初回投与し、6週間後に高用量（25mg）を投与する群でした。第3群は2つのサブグループに分かれ、一方は初回に高用量（25mg）を投与し6週間後に低用量（5mg）を投与、もう一方は両回とも高用量（25mg）を投与する設計となっていました。

また、この試験では、各患者に男女各1名の訓練されたセラピストが配属され、3回の準備セッションと4回の統合セッションが実施されました。安全性を最優先に考慮し、すべての投与セッションは入院設定で行われ、患者は投与後一晩入院して厳重な監視下に置かれました。主要評価項目は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）で測定される症状の50%以上の改善で、この厳格な基準により治療効果が評価されました。

EPIsoDE試験を主導したゲルハルト・グリュンダー博士は、この研究成果を基に、より多くの患者が治療にアクセスできる制度の必要性を感じていたといいます。従来の臨床試験では厳格な選択基準により多くの患者が除外され、実際に治療を必要とする患者の大部分が恩恵を受けられない状況が続いていたためです。

制度設立の経緯：専門医主導のアプローチ

申請プロセスの革新

グリュンダー博士は、OVIDクリニック・ベルリンの医療ディレクターとして、BfArmに対してコンパッショネート使用プログラムの申請を行いました。この申請において特筆すべきは、従来の規制当局主導のアプローチではなく、臨床現場の医療従事者が中心となった制度設計を提案したことです。

申請書類には、患者の安全性を最優先とした「非常に厳格な」治療プロトコルが含まれていました。このプロトコルは一度承認されると変更や緩和が一切認められない、医療の質を担保する重要な文書となっています。

施設選定の基準

制度開始当初は、マンハイム中央精神保健研究所（CIMH）とOVIDクリニック・ベルリンの2施設に限定されました。この選定には以下の要因が考慮されていま。

• 研究実績: 両施設ともシロシビン療法に関する豊富な研究経験を有している
• 治療インフラ: ケタミン補助精神療法など、革新的な治療法の提供実績がある
• 専門人材: 訓練を受けた精神科医と心理療法士が充実している
• 安全管理体制: 長時間の治療セッションを安全に実施できる設備と体制が整っている

他国制度との比較：ドイツの革新性

スイス制度との違い

スイスは2014年からシロシビン、MDMA、LSDの医学的使用を特別許可制度で認めていますが、ドイツ制度とは以下の点で大きく異なります。

スイス制度の課題

• 連邦公衆衛生局への患者ごとの個別申請が必要
• 医師が症例ごとに特別許可を申請する必要がある
• 2024年に約700件の許可が承認されたが、手続きに時間を要する

ドイツ制度の優位性

• 資格を持つ精神科医が直接患者の参加を決定できる
• 規制当局の個別承認プロセスを排除
• より迅速な治療アクセスが可能

カナダ制度との比較

カナダの特別アクセスプログラム（SAP）は、医療従事者が症例ごとに申請する制度ですが、実用性に課題があるとされています。

カナダ制度の課題

• 管理的負担が重く、医師の申請意欲を削ぐ
• 治療インフラの不足により実際の治療提供が困難
• 承認率が2022年から2024年にかけて大幅に低下

ドイツ制度の優位性

• 事前に承認されたプロトコルの下で、繰り返し治療が可能
• 包括的な精神科治療の一環として位置づけ
• 健康保険適用により経済的アクセシビリティを確保

オーストラリア・ニュージーランドとの相違点

オーストラリアとニュージーランドは処方薬としてシロシビンを承認していますが、アクセス面で制限があるのが事実です。

オーストラリア・ニュージーランドの課題

• 処方薬としての正式承認を得ているが、患者数は限定的
• 高額な治療費が大きな障壁となっている
• 専門医の数が不足している

ドイツ制度の優位性

• コンパッショネート使用により薬剤費を無料化
• 健康保険による治療費カバーを予定
• より多くの患者へのアクセス拡大を目指す

ドイツ制度の具体的運用方法

患者選定プロセス

ドイツ制度における患者選定は、厳格な段階的プロセスで実施されます。

第一段階では基本適応基準の確認が行われ、治療抵抗性うつ病の診断が確定している成人患者のうち、2種類以上の抗うつ薬で十分な期間・用量での治療を行ったが効果不十分であり、かつ既存のシロシビン臨床試験への参加が不可能であることが条件となります。

第二段階では詳細な医学的評価が実施され、包括的な精神医学的評価と病歴聴取に加えて、身体的健康状態の評価、併存疾患や服用薬剤の確認、家族歴や遺伝的リスク要因の評価が行われます。この段階では特に、シロシビン療法の禁忌となる可能性のある条件を慎重に検討します。

第三段階の心理社会的アセスメントでは、患者の治療に対する動機と理解度の評価、社会的支援システムの確認、治療期間中の安全確保体制の整備が行われます。この包括的な評価プロセスにより、患者の安全性を最大限に確保しながら、治療効果を最適化する基盤を構築します。

治療プロトコルの詳細

承認された治療プロトコルは、投与前準備、投与セッション、統合セッションの3つの主要段階から構成されています。投与前準備では、最低3回の準備セッションを通じて心理教育、治療関係の構築、不安軽減を行い、医学的評価の完了とインフォームドコンセントの取得、治療環境の最適化を実施します。このあたりは、全米に先駆けて制度化されたオレゴンモデルと変わりません。

投与セッションでは、医師を含む2名以上の訓練された医療従事者による監視の下、6〜8時間の治療セッションが実施されます。この間、継続的なバイタルサイン監視と心理的サポートが提供され、患者の安全性が厳格に管理されます。治療環境は、患者がリラックスして内的体験に集中できるよう、音響や照明などの細部まで配慮されています。これは「セットとセッティング」と呼ばれ、患者の意図と治療環境が治療成績に大きく影響するためです。

統合セッションでは、投与後最低3回のセッションを通じて体験の言語化と意味づけを行い、得られた洞察を日常生活に応用する方法を探求します。長期的な症状監視も並行して実施され、治療効果の持続性と安全性を継続的に評価します。

使用薬剤と品質管理

ドイツ制度では、Filament Health社の植物由来シロシビン候補薬PEX010が使用されています。この選択は、天然キノコ由来の植物性シロシビンとしての特性、厳格な品質管理基準のクリア、カナダで600件以上の使用実績があること、患者への無料提供が可能であることなど、複数の要因を総合的に評価した結果だとされています。

品質保証体制については、医薬品グレードの製造基準（GMP）に準拠した製造プロセス、ロットごとの品質検査、安定性試験による品質保証、適切な保管・輸送体制の確保が徹底されています。これらの厳格な品質管理により、患者に提供される薬剤の安全性と有効性が一貫して保たれているとのことです。

制度を支える機関と人材

中央精神保健研究所（CIMH）の役割

マンハイム大学医学部に属するCIMHは、ドイツ最大級の精神医学研究機関の一つとして、この制度において重要な役割を担っています。研究機能としては、分子神経イメージング部門を有しており、脳機能解析の専門知識を保有しています。シロシビン療法の神経科学的メカニズム研究を実施し、fMRIやPET検査による治療効果の客観的評価を行うことで、治療の科学的基盤を強化しています。

臨床機能としては、治療抵抗性うつ病の専門治療を提供し、革新的な精神医学的治療法の開発・実施を行っています。多職種チームによる包括的患者ケアを通じて、個々の患者に最適化された治療を提供する体制を整えています。

OVIDクリニック・ベルリンの専門性

OVIDクリニックは、サイケデリック療法の分野で先駆的な役割を果たしています。治療実績としては、ケタミン補助精神療法を数年間にわたって提供し、EPIsoDE試験の実施施設として豊富な経験を蓄積しています。医療ディレクターのグリュンダー博士は分子神経イメージングの専門家でもあり、科学的根拠に基づいた治療の実施に重要な役割を果たしています。

MIND財団との連携により、サイケデリック補助精神療法の訓練プログラムを運営し、治療者の専門教育と認定を実施しています。この取り組みは、研究と臨床実践の橋渡し役として機能し、質の高い治療者の育成に貢献しているとされています。

Filament Health社の貢献

さらに、カナダを拠点とするFilament Health社は、ドイツ制度の重要なパートナーとして機能しています。技術的専門性としては、植物由来サイケデリック化合物の抽出・精製技術、規制当局対応の豊富な経験、国際的な供給体制の構築において優れた能力を発揮しています。

社会的責任の観点から、患者数が限定的な段階では治療費を請求しない方針を採用し、安全で規制された治療アクセスの支援に積極的に取り組んでいます。また、研究データの共有と透明性の確保により、サイケデリック療法の発展に貢献しています。

ドイツのシロシビン治療制度の社会経済的インパクト

医療経済学的意義

ドイツのシロシビン制度は、医療経済学的に重要な意味を持ちます。例えば、直接的コスト削減としては、薬剤費の無料化により患者の経済負担を軽減し、健康保険適用により医療システム全体での費用分散を実現しています。さらに、長期的な治療効果により継続的な薬物療法コストを削減する効果も期待されます。

さらに、間接的経済効果としては、患者の社会復帰促進による生産性向上、家族や介護者の負担軽減、医療資源の効率的活用などが挙げられます。これらの効果により、制度全体の経済的持続可能性が確保されると考えられています。

社会的受容の促進

今回の制度の確立は、サイケデリック療法に対する社会的認識の変化を促しています。医療従事者の意識変化として、精神科医のサイケデリック療法への関心増大、専門訓練プログラムへの参加希望者増加、研究領域での活動活性化が見られるかもしれません。

一般社会への影響としては、メディアでの科学的で建設的な議論の増加、患者・家族の治療選択肢拡大に対する理解、偏見の解消と正確な情報普及が進んでいます。これらの変化により、サイケデリック療法の社会的受容が着実に向上していくことを期待します。

今後の展望と課題

制度拡張の可能性

グリュンダー博士は、将来的な制度拡張について具体的な展望を示しています。施設拡大の計画として、他の医療機関からの強い関心と参加希望があり、厳格な資格基準を満たす施設の段階的追加により、全国的な治療ネットワークの構築を目指しているといいます。

また、適応症拡大の検討については、EU規制により進行中の第3相試験がある適応症のみが対象となるため、現在のところ全般性不安障害に対するLSD療法の可能性が検討されています。将来的な研究進展に応じて、さらなる適応拡大も期待されています。

直面する課題

一方で、制度の成功には、いくつかの重要な課題への対応が必要です。人材育成の急務として、専門的訓練を受けた治療者の不足が深刻な問題となっており、標準化された教育プログラムの必要性と継続的な専門教育と認定制度の確立が求められています。アメリカのオレゴン州やコロラド州では、「サイケデリックファシリテーター」と呼ばれる州認定資格の発行がされており、新しい職種として非常に注目を集めています。このあたりも今後参考になってくるかもしれません。

また、研究データの蓄積については、長期安全性データの収集、実臨床での有効性評価、最適な治療プロトコルの確立が重要な課題となっています。社会的理解の促進においても、科学的根拠に基づいた情報提供、偏見や誤解の解消、患者権利の保護と倫理的配慮などに継続的に取り組む必要があります。

日本への示唆とグローバルな影響

日本の規制環境への影響

ドイツ制度の成功は、日本における将来的な政策検討に重要な示唆を提供してくれるでしょう。規制アプローチの参考として、医師主導の治療決定プロセス、段階的な制度導入方法、安全性確保と治療アクセスのバランスなどの要素が検討材料となってくるかもしれません。

研究基盤の重要性についても、国内での臨床試験実施の必要性、学術機関と規制当局の連携、国際的な研究ネットワークへの参加などが日本の政策立案において考慮すべき要素として浮かび上がっています。

国際的な波及効果

さらに、ドイツの制度確立は、他のEU諸国や世界各国に重要な影響を与える可能性があります。EU内での制度普及として、他のEU加盟国での類似制度検討、欧州医薬品庁（EMA）レベルでの政策議論、EU全体での治療アクセス標準化などが期待されます。

グローバルな政策動向としては、各国規制当局間での情報共有促進、国際的な安全性基準の確立、研究データの共有と標準化などにより、世界的なサイケデリック療法の発展が加速する可能性があります。

まとめ：ドイツが示した精神医学の新たな可能性

ドイツのシロシビンコンパッショネート使用プログラムは、単なる新しい治療法の導入を超えて、精神医学における治療アクセスの新しいモデルを提示しています。規制当局の個別承認を不要とし、医療従事者の専門的判断を最優先に置いた制度設計は、患者中心の医療の理想を体現したものといえるでしょう。

制度設立の背景にあるEPIsoDE試験の成功、グリュンダー博士をはじめとする専門家の献身的な取り組み、そして政府の理解ある支援が組み合わさって、この画期的な制度が実現しました。他国の制度と比較して、ドイツのアプローチは効率性、アクセシビリティ、経済性のすべての面で優れた特徴を持っています。

今後、この制度の成功が他のEU諸国や世界各国に波及し、より多くの治療抵抗性うつ病患者が効果的な治療にアクセスできるようになることが期待されます。ドイツが築いた新しいモデルは、精神医学の未来を切り開く重要な一歩として、長く記憶されるのでしょうか。

Gründer, G., & Hardman, J. (2025). Germany establishes EU’s first psilocybin compassionate access program. Psychedelic Alpha. Retrieved from https://psychedelicalpha.com/data/germany-psilocybin-compassionate-use

本記事は情報提供のみを目的としており、医療アドバイスではありません。
精神的・身体的な問題を抱えている方は、必ず医療専門家にご相談ください。
また、日本国内でのサイケデリック物質の所持・使用は法律で禁止されています。